保健食品行業(yè)新政解讀
發(fā)布時間：
2019-01-16 16:21
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》，公開向社會征求意見和建議。業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著保健食品監(jiān)管或?qū)⑹站o。
這是一份加強監(jiān)管與促進發(fā)展并重的文件，雖然文件標題只是“《關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見》”，只強調(diào)了“加強保健食品監(jiān)管”，但是文件第一節(jié)即強調(diào)了“保健食品行業(yè)是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一”，要“構(gòu)建適合我國國情的監(jiān)管制度體系，促進行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展”。
首次提出“保健食品基本定位”，對食品安全法中“保健食品”的定義做出了更多的解釋。
文件中“保健食品基本定位”：“保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能”。
《食品安全國家標準 保健食品》(GB 16740-2014)定義：“保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品”。
2015年10月1日實行的食品安全法的第四章第四節(jié)七十四條至八十三條中，將保健食品劃歸為特殊食品。
多次強調(diào)普通食品與保健食品的區(qū)別，特別三次強調(diào)了“普通食品不能聲稱保健功能”“保健食品之外的其他食品，不得宣稱產(chǎn)品的功效”“普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效”，進一步明確了只有保健食品才能聲稱保健功能和產(chǎn)品功效。
多次強調(diào)了“嚴格保健食品原料管理”，并以此為主線，把原料管理作為改革保健食品注冊與備案制度的重要手段，“研究制定保健食品原料目錄”“原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表”“從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍”“以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作”。
“推進審評審批和備案管理制度改革”是工作重點，提出了“逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”的目標。
首次提出了“落實生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評價責任，將上市后人群食用情況作為申請延續(xù)的必要條件，推進供給側(cè)改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數(shù)據(jù)支撐”，改變了產(chǎn)品獲批上市以后就不繼續(xù)進行產(chǎn)品安全性和有效性研究的現(xiàn)狀。
數(shù)次提出鼓勵創(chuàng)新，鼓勵國際化。在文件中提出“依托‘一帶一路’戰(zhàn)略規(guī)劃，強化正面宣傳引導，‘講好中國故事，傳播好中國聲音’，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)‘走出去’，參與全球化市場競爭，為行業(yè)發(fā)展植入‘核心價值’動力，促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康可持續(xù)發(fā)展，提升國際競爭力”，提振了行業(yè)信心，鼓勵中國企業(yè)在國家行政制度自信的基礎(chǔ)上，在國家制度輸出的大背景下，積極創(chuàng)新、走出國門，引領(lǐng)全球行業(yè)發(fā)展。
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